株洲市人民政府关于印发《株洲市城市绿线管理办法》的通知

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卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


交通运输部


关于印发长江干线航道整治工程动态管理办法（试行）的通知

交水发[2009]76号　　


长江航务管理局、长江口航道管理局：
　　为进一步推进长江黄金水道建设，加大建设管理力度，规范长江航道整治动态管理，提高投资效益，确保航道整治工程的顺利实施和建设效果，结合长江干线航道整治工程现状，我部组织有关单位编制了《长江干线航道整治工程动态管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
　　有关省（区、市）在主要通航河流上实施复杂航道整治工程时，可参照执行。
　　执行本动态管理办法过程中如有问题，请及时向部水运司反映。



中华人民共和国交通运输部（章）
二〇〇九年二月二十日



长江干线航道整治工程动态管理办法
（试行）


　　第一条 为适应长江干线复杂航道演变剧烈的特点，抓住有利时机、快速决策，及时调整工程设计及实施方案，进一步规范航道整治动态管理行为，降低决策、工程风险，确保航道整治效果，发挥投资效益，依据《航道建设管理规定》，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于长江干线复杂航道整治工程。
　　复杂航道整治工程是指在泥质、沙质、砂卵石质河床实施的，且滩槽格局复杂、冲淤变化剧烈，对航道工程整治效果影响因素复杂的长江干线航道整治工程。
　　本办法不适用于单一炸礁工程。
　　第三条 动态管理是指航道整治工程从初步设计批复到竣工验收期间，以批复的初步设计标准、规模、投资，以及工程动态监测分析成果为依据，针对在工程实施过程中出现超出预测变化的条件，通过调整和优化工程设计和实施方案，以确保达到整治效果的管理活动。
　　第四条 动态管理坚持科学求实、程序简化、决策及时的原则。
　　第五条 动态管理实行分级负责制。
　　第六条 交通运输部负责对动态管理进行监督、指导，确定实施动态管理的工程项目，审批动态管理工程的重大设计变更。
　　部属一级航道管理单位负责协调、解决所辖建设项目动态管理中的重大事项，审批动态管理工程的较大设计变更，并监督项目单位组织实施。
　　第七条 项目单位全面负责动态管理的组织实施，主要职责是：
　　（一）在编制工程初步设计文件的同时应编制完成动态管理实施方案，主要应包括项目实施动态管理监测、科研实验技术要求、主要工作要点、参建单位动态管理工作内容和要求、有关工作程序等主要动态管理工作内容；
　　（二）确定动态监测和科研单位，组织实施相关监测和科研工作；
　　（三）组织项目动态管理的实施。
　　第八条 设计单位主要职责是：
　　（一）编制监测计划，提出项目动态监测技术要求；
　　（二）在收到监测成果资料7个工作日内完成分析和研究报告；
　　（三）及时编制设计变更文件和工程实施调整方案；
　　（四）负责动态管理效果技术总结。
　　第九条 监测单位根据监测任务要求组织动态监测，在外业完成后3个工作日内提交符合监测技术要求的监测成果。
　　第十条 动态管理工程设计变更的申报与审批应按以下程序执行：
　　（一）重大设计变更。
　　1．项目单位应及时将设计变更文件上报部属一级航道管理单位；
　　2．部属一级航道管理单位应在收到设计变更文件5个工作日内完成初审，并将重大设计变更文件上报交通运输部；
　　3．交通运输部应在收到重大设计变更文件后10个工作日内完成审批。
　　（二）较大设计变更。
　　1、项目单位应及时将设计变更文件上报部属一级航道管理单位；
　　2、部属一级航道管理单位在收到较大设计变更文件10个工作日内完成审批，并报交通运输部备案。
　　第十一条 实施动态管理所必需的监测、科研、试验等费用应列入工程总投资。
　　第十二条 动态管理监测是指除规范要求的常规观测外，由项目单位组织实施的航道建设动态监测任务。其技术要求根据工程特点及需要确定，主要包括监测内容、范围、频率、方法等。
　　第十三条 重大设计变更方案经试验研究论证。较大设计变更方案可酌情开展试验研究工作。
　　第十四条 重大设计变更按照《航道建设管理规定》第二十五条执行。
　　第十五条 较大设计变更包括：
　　（一）整治参数调整，但不影响工程效果；
　　（二）工程平面布置局部改变，但不降低建设标准；
　　（三）主体建筑物结构调整，但不影响工程质量。
　　第十六条 除重大设计变更和较大设计变更以外的其他设计变更由项目单位负责。
　　第十七条 本办法由交通运输部负责解释。
　　第十八条 本办法自发布之日起执行。