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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 15:22:22  浏览:8257   来源:法律资料网
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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求(国办发〔2004〕44号),卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议,动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆,违法手工采集血浆,超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》(卫监督发〔2004〕174号,以下简称《实施方案》)。为切实做好专项整治工作,现将有关问题通知如下:

  一、检查范围与重点内容
  (一)36家血液制品生产企业(名单见附件一)。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况,包括是否有违法收购原料血浆行为;是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量;原料血浆供应数量,耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况;是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度;批签发是否按照国家规定的程序进行;是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行(见附年二)。

  (二)生产用于血源筛查试剂的生产企业,重点核查是否执行批批检定制度;申报批量和实际批量是否相符;试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致;是否按药品GMP组织生产。

  (三)与采供血液和单采血浆有关的医疗器械,包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业(名单见附件三)。一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》等规定进行记录和上报。

  二、具体安排
  (一)首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按照检查范围和重点内容,全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业,制定专项整治工作计划,并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

  (二)今年7~9月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液(输血、注射)器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

  (三)今年7月开始,我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》,组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

  (四)今年9月到10月,我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

  (五)11月到12月,进行专项整治工作总结。

  三、工作要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要提高认识,加强领导,认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神,按照《实施方案》和本通知要求,切实发挥职能作用,把这项工作列入重要议事日程作好安排,保证检查工作落到实处,收到实效,同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

  (二)要严格按照法律法规的规定,对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理;构成犯罪的要移交司法机关,追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查(考核)时,要重点对产品的销售去向进行检查,发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部(局)组成的同级案件查处组。对企业进行检查(考核)时,要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品,寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的,要本着“从重从快”的原则,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

  (三)要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来,对重点环节要突出检查,发现问题及时整改,逐步完善日常监管体系,形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度,保证血制品生产企业血浆的来源合法,保证血液制品、医疗器械质量。

  (四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项整治工作领导组织形式,指定具体联系人员,并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息,专项整治工作实行月报制度,各省(自治区、直辖市)局应在每个月的3日前,将各地专项整治工作开展情况报我局。

  今年11月底之前,各省(自治区、直辖市)局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议,请及时与我局联系。

  药品安全监管司联系人:卫 良
  电 话:010-68313344转1032
  传 真:010-88363227
  医疗器械司联系人:马长城
  电 话:010-68313344转1103
  传 真:010-88363234


  附件:1.血液制品生产企业所在地
     2..血液制品生产企业专项整治调查表
     3.与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年七月五日


  注:附件略


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关于加强燃煤电厂二氧化硫污染防治工作的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[2003]159号




关于加强燃煤电厂二氧化硫污染防治工作的通知
  当前,我国二氧化硫年排放总量大大超出了环境自净能力,造成近三分之一的国土酸雨污染严重。按照《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》和《国家环境保护“十五”计划》要求,到“十五”末期,全国二氧化硫排放量要比2000年减少10%。其中,“两控区”(指酸雨控制区和二氧化硫控制区)减少20%,污染防治任务十分艰巨。2002年,燃煤电厂二氧化硫排放量达到666万吨,占全国排放总量的34.6%。严格控制燃煤电厂二氧化硫排放对实现全国二氧化硫总量控制目标至关重要。为了实现“十五”燃煤电厂二氧化硫污染防治目标,进一步加大污染防治力度,经国务院批准,现就加强燃煤电厂二氧化硫污染防治工作通知如下:


  一、大中城市建成区和规划区,原则上不得新建、扩建燃煤电厂。对符合国家能源政策和环保要求的热电联产项目,在按程序审批后,同步配套建设脱硫设施,与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用,所需资金纳入主体工程投资概算。

  二、东中部地区以及西部“两控区”内新建、改建和扩建燃煤电厂,要严格按照基本建设程序审批,同步配套建设脱硫设施。西部“两控区”以外的燃煤电厂,不符合国家排放标准、总量控制等环保要求以及没有环境容量的,也要同步配套建设脱硫设施;符合环保要求的,可预留脱硫场地,分阶段建设脱硫设施;建设燃用特低硫煤(含硫量小于0.5%)的坑口电站,有环境容量的,可暂不要求建设脱硫设施,但必须预留脱硫场地。

  三、加大现有电厂二氧化硫污染治理力度。对不符合城市规划和环保要求的市区内现有燃煤电厂,要通过建设脱硫设施、机组退役或搬迁等措施,逐步达到环保要求。2000年以前批准建设的燃煤电厂,二氧化硫排放超过标准的,应分批建设脱硫设施,逐步达到国家排放标准要求。2000年以后批准建设的新建、改建和扩建燃煤电厂(西部燃用特低硫煤的坑口电站除外),在2010年之前建成脱硫设施。

  四、抓紧制定鼓励脱硫的经济政策,建立电厂上网电价公平竞争的机制。研究制订燃煤电厂上网电价折价办法;制订燃煤电厂二氧化硫排放在线连续监测和环保优先的发电调度管理办法,修订燃煤电厂二氧化硫排放标准,推动燃煤电厂采取措施,减少二氧化硫排放。

  五、地方各级人民政府要切实履行职责,认真落实各项二氧化硫污染防治措施。国务院已经作出的有关规定,各地必须认真执行;严格按照国家有关规定审批燃煤电厂的规划用地;督促落实为二氧化硫排放总量指标平衡而承诺的各类治理项目,并与新建、改建、扩建燃煤电厂主体工程同步验收。“两控区”内地方人民政府应抓好《两控区酸雨和二氧化硫污染防治“十五”计划》确定的137个燃煤电厂脱硫项目建设,督促相关企业落实资金和保证进度。

  六、国务院有关部门要根据各自的职能分工,切实加强对燃煤电厂二氧化硫污染防治工作的监督、指导和支持。对无正当理由未实施或未按期完成国家确定的燃煤电厂二氧化硫污染防治项目的地区、电力集团和企业,不再审批该地区、电力集团和企业的新建、改建和扩建项目;对现有含硫量大于1%、“九五”以来批准建设并预留脱硫场地和位于国家113个环保重点城市市区的燃煤机组脱硫项目,予以优先安排。加强对燃煤电厂二氧化硫排污费的征收和使用管理,排污费必须纳入财政预算,列入环境保护专项资金进行管理,用于电力企业二氧化硫污染防治,不得挪作他用。进一步加强对燃煤电厂二氧化硫排放监测和污染防治工作的统一监督管理,加强环境执法检查,严肃查处各种环境违法行为。

      二○○三年九月十五日




南京市长江公路桥梁隧道管理办法

江苏省南京市人民政府


南京市长江公路桥梁隧道管理办法

政府令第242号


  《南京市长江公路桥梁隧道管理办法》已经2005年9月2日市政府常务会议审议通过,现予发布,自2005年10月12日起施行。

                        
市长蒋宏坤
                      
二○○五年九月七日


  第一章 总则

  第一条 为了加强南京市长江公路桥梁、隧道的管理,保护桥梁隧道设施,保障桥梁隧道安全畅通,根据《中华人民共和国公路法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内长江公路桥梁、隧道(以下简称桥梁隧道)的养护、路政和通行管理,适用本办法。
  在桥梁隧道水域内从事航行、停泊、作业等涉及水上交通安全管理的活动,应当遵守《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等法律、法规。

  第三条 市政府交通行政主管部门(以下简称交通主管部门)负责对全市桥梁隧道监督管理;交通主管部门所属的公路管理机构行使具体监督管理职责。
  公安机关负责桥梁隧道交通安全、治安、消防和保卫工作。
  南京海事管理机构按照职责权限,对桥梁隧道水域实施水上交通安全监督管理。
  其他各有关部门应当根据职责分工,做好桥粱隧道的监督管理工作。

  第四条 挛通主管部门、公路管理机构和桥梁隧道经营企业应当认真履行职责,依法做好桥梁隧道及其附属设施的管理、保护工作,提高服务、管理水平,保证桥梁隧道经常处于良好的技术状态。

  第五条 任何单位和个人不得破坏、损坏或者非法占用桥梁隧道及其附属设施。
  任何单位和个人都有爱护桥梁隧道及其附属设施的义务,有权检举和控告破坏、损坏或者非法占用桥梁隧道及其附属设施的行为。

  第六条 交通主管部门、公路管理机构应当建立举报制度,公开举报电话、通信地址或者电子邮件信箱,接到举报后依法及时处理。


  第二章 养护管理

  第七条 非收费桥梁隧道和政府还贷桥梁隧道的养护由公路管理机构采取招标投标的方式,选择符合条件的养护维修作业单位承担。
  经营性桥梁隧道的养护由桥梁隧道经营企业负责。桥梁隧道经营企业可以采用招标投标、委托等方式选择符合条件的养护维修作业单位承担。
  交通主管部门负责对桥梁隧道养护维修工作的监督管理。

  第八条 养护维修作业单位应当具备与养护维修规模相适应的专业技术人员和养护维修队伍,配备专用养护维修车辆和机械设备。

  第九条 桥梁隧道应当按照国家和省规定的技术规范、操作规程及合同约定进行定期维修和日常养护。
  桥梁隧道经营企业应当建立养护维修信息系统,及时将养护维修作业和巡查、检测信息等日常养护维修信息录入管理信息系统,并接受交通主管部门的监督检查。

  第十条 桥梁隧道养护维修作业应当遵守下列规定:
  (一)根据桥梁隧道的技术等级采取相应的安全保护措施,设置必要的交通安全设施和安全警示标志;
  (二)养护维修作业人员应当穿着统一的安全标志服;
  (三)养护维修作业车辆、机械设备应当设置明显的作业标志;
  (四)在夜间或者恶劣天气作业的,现场必须设置醒目的警示信号;
  (五)养护物料应当堆放在作业区内,养护维修作业完毕后,应当及时清除遗留物;
  (六)除紧急抢修外,养护维修作业应当避让交通高峰时段。
  养护维修作业车辆进行作业时,在不影响过往车辆通行的前提下,其行驶路线和方向不受交通标志、标线的限制。

  第十一条 桥梁隧道的建设采用新技术、新材料、新工艺、新设备,对养护维修有特殊要求的,设计单位应当在设计文件中做出说明。养护维修作业单位应当按照设计说明对桥梁隧道实施特殊养护。

  第十二条 政府还贷桥梁隧道的养护费用从财政部门批准的车辆通行费预算中列支。
经营性桥梁隧道的养护费用由桥梁隧道经营企业承担。

  第十三条 经营性桥梁隧道受让权益期限届满或者经营期限届满后,桥梁隧道及其附属设施由政府无偿收回。
  桥梁隧道经营企业应当按照国家有关规定或者合同约定向交通主管部门办理移交手续,并完整移交桥梁隧道经营期间的养护维修管理信息资料和各类原始记录。


  第三章 路政管理

  第十四条 交通主管部门及其委托的公路管理机构依法对非收费桥梁隧道、政府还贷桥梁隧道及经营性桥梁隧道实施路政管理。路政管理所需经费,按照法律、法规、规章或者合同约定执行。
  桥梁隧道经营企业应当配合交通主管部门和公路管理机构实施监督检查。

  第十五条 在桥梁周围200米、隧道上方和洞口外100米范围内,不得挖砂(沙)、采石、采矿、取土、倾倒废弃物,不得进行爆破作业及其他危及桥梁隧道及其附属设施安全的活动。

  第十六条 任何单位和个人不得在桥梁上、隧道内设置交通标志以外的其他标志、遗弃物品、修理车辆、漏洒液体污染物或者进行其他损坏、污染桥梁隧道和影响桥梁隧道畅通的行为。

  第十七条 超过桥梁隧道限载、限高、限宽、限长标准的车辆,不得在有限定标准的桥梁上、隧道内行驶。超过桥梁限载标准确需行驶的,必须报交通主管部门批准,并按要求采取有效的防护措施。
  公路管理机构应当按照规定实施路政巡查,依法查处超限车辆。桥梁隧道经营企业发现超限运输车辆应当及时报告公路管理机构。

  第十八条 在桥梁上、隧道内通行的载货车辆,公路管理机构应当对其轴载质量和车货总质量进行检测。
  载货车辆应当接受车辆限载检测,经检测超过桥梁限载标准的,承运人或者车辆所有人应当自行卸驳载货物,并接受处理。货物为不可解体的,应当选择其他运输方式过江。


  第四章 通行管理

  第十九条 公安交通管理机关应当加强桥梁隧道的交通安全管理,确保桥梁隧道的安全畅通。

  第二十条 行人和下列车辆禁止进入桥梁隧道:
  (一)自行车、三轮车、畜力车、残疾人专用车等非机动车;
  (二)拖拉机、低速载货汽车、三轮机动车、各类专项作业车及教练车辆;
  (三)其他影响或者危及桥梁隧道安全通行的车辆。

  第二十一条 载运爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品的车辆,禁止在隧道内通行,不得擅自在桥梁上通行。确需在桥梁上通行的,应当经公安机关批准,按照指定的时间、路线、速度行驶,并悬挂警示标志,采取必要的安全措施。

  第二十二条严禁聚众堵塞桥梁隧道交通或者妨碍桥梁隧道交通、治安秩序。

  第二十三条 车辆在桥梁上、隧道内行驶应当按照交通标志、标线和时速行驶,不得越线、超车、倒车、掉头、逆行和擅自停车。

  第二十四条 机动车在桥梁上、隧道内发生故障或者发生交通事故,车辆驾驶人员应当按照规定开启危险报警闪光灯、示廓灯、后位灯,并立即报警。

  第二十五条桥梁隧道养护维修作业期间,车辆应当按照桥梁隧道监控中心发布的信息或者养护维修作业单位设置的标志运行,并注意避让养护维修作业车辆和人员。

  第二十六条船舶通过桥梁水域时,应当按照航标设置、桥梁设计净空高度和船舶、设施高度,结合当时水位情况,在限定的航道内通行。

  第二十七条遇有桥梁隧道严重损毁、恶劣气象条件或者重大交通事故等严重影响车辆安全通行的,公安交通管理机关可以对桥梁隧道实行交通管制。公路管理机构、桥梁隧道经营企业应当积极配合,及时将有关交通管制的信息向通行车辆进行提示。正在通行的车辆和人员应当服从公安交通管理机关和公路管理机构的指挥,有秩序地通行或者进行疏散抢救工作。

  第二十八条公安机关、交通主管部门应当会同政府有关部门及相关单位制定桥梁隧道突发事件应急预案,报市政府批准后实施。

  第二十九条桥梁隧道发生突发事件后,公安机关、公路管理机构以及电力、电信、供水等单位,应当按照应急预案的规定采取有效措施,进行抢险救援和应急保障,尽快恢复运营。


  第五章 监督检查

  第三十条交通主管部门、公路管理机构负有保护桥梁隧道的责任,有权检查、制止各种侵占、损坏桥梁隧道及其附属设施等违反本办法规定的行为。

  第三十一条 交通主管部门、公路管理机构应当定期对其管理权限内的桥梁隧道进行路况检查,做好评定记录。

  第三十二条公路管理机构监督检查人员依法在桥梁隧道及其车辆停放场所等进行监督检查时,任何单位和个人不得阻挠。


  第六章 法律责任

  第三十三条 违反本办法规定,拒绝接受车辆限载检查的,交通主管部门或者委托的公路管理机构可以中止其运行,责令其接受检查;车辆在桥梁隧道上擅自超限行驶的,可以处以五百元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处以五千元以上三万元以下的罚款。

  第三十四条违反本办法第十六条规定的,由交通主管部门或者委托的公路管理机构责令停止违法行为,可以处以五百元以上五千元以下的罚款。

  第三十五条 交通主管部门应当在本办法设定的处罚幅度范围内,根据违法行为的事实、情节、危害程度,制定处罚的具体标准,报市人民政府备案。

  第三十六条 违反本办法规定,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

  第三十七条违反本办法规定,对桥梁隧道及其附属设施造成损害的,应当依法承担民事责任。

  第三十八条 交通主管部门、公路管理机构和有关行政管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第七章 附则

  第三十九条南京长江大桥的管理,按照有关规定执行。

  第四十条本办法所称非收费桥梁隧道是指全部由政府投资或者社会组织、个人捐资建设的桥梁隧道;政府还贷桥梁隧道是指交通主管部门利用贷款或者向企业、个人有偿集资建设的桥梁隧道;经营性桥梁隧道是指由国内外经济组织投资建设或者依法受让政府还贷桥梁隧道权益的桥梁隧道。

  第四十一条 本办法所称桥梁隧道附属设施,是指为保护、养护桥梁隧道和保障桥梁隧道安全畅通所设置的防护、排水、养护、管理、服务、交通安全、监控、通信、收费等设施、设备以及专用建筑物、构筑物等。

  第四十二条 本办法自2005年l0月12日起施行。南京市人民政府2001年1月2日发布的《南京长江第二大桥管理办法》同时废止。






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