国务院办公厅关于成立注册会计师培训工作领导小组的通知

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国家食品药品监督管理局


关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，经研究，现对有关产品的管理类别分别明确如下：

　　一、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

　　三、牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　四、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。
　　自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，本通知明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日



卫生部


关于加强盐酸安非拉酮管理的通知
卫生部


各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局），总后卫生部、武警总部卫生处：
盐酸安非拉酮是我部批准生产的治疗单纯性肥胖症的药品。该药由山东省潍坊制药二厂生产。我部将其列为第二类精神药品管理。
由于安非拉酮具有精神依赖性，联合国《1971年精神药物公约》将其列入管制。近年来随着国际药物滥用形势的日益严重，我国周边国家的不法分子从我国将盐酸安非拉酮片携带出境，供当地吸毒者非法使用，影响了我国的国际声誉。
为加强对盐酸安非拉酮的管理，防止该药品的滥用和流失，现做如下规定：
一、盐酸安非拉酮的原料及其制剂按一类精神药品管理、该药品的生产、经营和使用须按国务院颁布的《精神药品管理办法》的规定严格管理；
二、从1997年起，盐酸安非拉酮的原料及制剂生产计划由卫生部会同国家医药管理局下达，生产单位必须严格按照计划生产；
三、从1997年起，盐酸安非拉酮制剂的销售纳入一类精神药品供应渠道，由中国医药北京采购供应站负责销售，仅供医疗单位使用，生产单位不得自销；
四、自本通知发布之日起，各地药品零售单位不得购进盐酸安非拉酮片。各级卫生行政部门应对本辖区内药品零售单位现存的盐酸安非拉酮片进行清点封存，并于今年10月底之前将库存盐酸安非拉酮片交辖区所属麻醉药品供应站按渠道销售；
五、医疗单位要按照《精神药品管理办法》严格管理盐酸安非拉酮，按照规定合理用药；
六、自本通知发布之日起，1993年2月9日发布的《关于盐酸安非拉酮管理的规定》同时废止。



1996年6月19日