锦州市乡镇财政管理暂行办法

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上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

　　《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
　　市长韩正
　　二○○三年八月一日

　　


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）

　　

　　第一条（立法目的）

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

　　第六条（质量体系要求）

　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

　　第七条（企业质量管理规范）

　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

　　第八条（洁净区域）

　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

　　第九条（原材料和部件）

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

　　第十条（产品批号档案）

　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

　　第十一条（包装）

　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

　　第十二条（标签）

　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

　　第十三条（不合格产品的处置）

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

　　第十四条（质量跟踪制度）

　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

　　第十五条（防止损害措施）

　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

　　第十六条（年度核验）

　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

　　第十七条（生产环境的监督检测）

　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

　　第十八条（进货验收）

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

　　第十九条（储存保管的要求）

　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

　　第二十条（使用前的检查）

　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

　　第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）

　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）

　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

　　第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

　　第二十四条（禁止情形）

　　医疗机构不得有下列行为：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；

　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；

　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

　　第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；

　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；

　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；

　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；

　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

　　医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；

　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十七条（实施日期）

　　本规定自2003年10月1日起实施。



广东省河源市人民政府办公室


印发河源市直2009年一次性中小企业发展专项资金管理办法的通知

河府办〔2009〕61号


各县区人民政府，市府直属各单位：

经市人民政府同意，现将《河源市直2009年一次性中小企业发展专项资金管理办法》印发给你们，请遵照执行。
河源市人民政府办公室
2009年5月7日

第一章 总 则

第一条 为贯彻落实省政府《关于进一步加大投资力度扩大内需促进经济平稳较快发展的若干意见》（粤府〔2008〕98号）和市政府《关于实施“暖企工程”的意见》（河府〔2009〕1号），规范2009年市直一次性中小企业发展专项资金（以下简称“专项资金”）的管理，发挥财政资金的引导放大效应，缓解当前中小企业生产经营中的融资难问题，促进中小企业转型升级和科技创新，根据财政专项资金管理的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称专项资金，是指市政府《关于实施“暖企工程”的意见》（河府〔2009〕1号）规定2009年市财政安排用于扶持中小企业发展的专项资金，其中2009年安排民营企业发展专项资金归入本专项资金管理办法管理。

第三条 专项资金的使用和管理遵循以下原则：

（一）符合政策、依法依规、公平公正的原则。

（二）统筹安排、突出重点、扶优扶强的原则。

（三）财政引导、多方联动、有效融资的原则。

（四）专款专用、加强监管、突出绩效的原则。

第四条 市财政局负责专项资金管理，会同市经贸局、市科技局、市外经贸局、市金融办审核、下达专项资金计划，办理专项资金拨付手续，对专项资金使用情况进行监督管理和开展绩效评价。

市经贸局、市科技局、市外经贸局分别负责项目计划的实施，会同市财政局审核、下达专项资金计划，对计划方案实施情况进行监督检查，并配合市财政局开展绩效评价。

第二章 支持方式、范围与额度

第五条 专项资金支持方式主要采取贷款贴息为主，奖励或补助为辅的方式。

第六条 获得贷款贴息支持的企业必须符合以下条件：

（一）按照产业政策鼓励发展类的市直中小工业企业和加工贸易企业。

（二）守法经营，信誉良好。

（三）在市直工商管理部门注册登记。

（四）在市直税务部门登记纳税，2008年度纳税额100万元以上，无不良缴纳税收记录。

第七条 支持范围与额度：

（一）中小工业类企业，指从事工业性生产活动，年销售额在3亿元以下，具备独立法人资格的内资企业、按照2009年银行实际贷款利息贴息20%计算，每户企业贴息最高限额为20万元，其中重点中小工业企业每户最高限额为25万元。

重点中小工业企业的认定条件。在满足上述定义的前提下，并具备下列条件之一的，可认定为重点中小工业企业：

（1）获得省级以上名牌名标称号的企业；

（2）获得我省百强民营企业或我市民营企业30强、成长型中小工业企业30强、市工业龙头企业、市级以上农业龙头企业（加工类）称号的企业；

（3）被认定为省级以上高新技术企业、民营科技企业或省级以上创新型试点企业、省知识产权优势企业，市专利试点企业或承担市级以上科技项目的企业；

（4）符合省市共建先进制造业的项目并具有一定规模的企业；

（5）被认定为市级以上企业技术中心或工程技术研究开发中心的企业。

（二）加工贸易类企业，指从事加工贸易业务（含来料加工和进料加工）且上年度联合年检合格，海关类别管理为A、B类的外商投资企业：按照2009年银行实际贷款利息贴息20%计算，每户企业贴息最高限额为20万元，其中重点加工贸易企业每户最高限额为25万元。

重点加工贸易企业的认定条件。在满足上述定义的前提下，符合我市外资产业发展导向，并具备下列条件之一的，可认定为重点加工贸易企业：

（1）被认定为国家、省高新技术企业的企业；

（2）获得省级以上名牌名标称号的企业。

第八条 已获得当年省的贷款贴息支持或市财政其他专项资金支持的项目或单位，原则上本专项资金不再予以支持。上述的支持范围，企业要结合自身的实际选择其中一项类型申报。

第三章 项目申报程序及材料要求

第九条 中小企业发展专项资金由市直企业向市经贸局提出申请，其中上半年申报截止时间为5月底，下半年申报截止时间为11月底。

第十条 项目申报的材料：企业申请报告(原件)、企业营业执照(复印件)、机构代码证(复印件)、税务登记证明及上一年度纳税凭证（国、地税，复印件）、企业法定代表人身份证(复印件)、企业2008年度会计报表或审计报告(原件)、企业与银行贷款合同及有效划账凭证、贷款利息清单(复印件)；企业已获得相关技术资质、发明专利、名牌、名标的企业请提供政府或主管部门相关文件(复印件)。企业将上述材料向市经贸局申请并验收后，提供正式材料文本一式四份，有关申报表格（1—3表）可到市经贸局索取。

第四章 计划审核和资金拨付

第十一条 专项资金计划的审核和下达。每半年由市财政局、市经贸局、市科技局、市外经贸局、市金融办按照企业申报情况进行联合审核后，予以公示。公示结果报市政府批准下达。

第十二条 市财政局负责及时拨付专项资金，并督促相关企业按照有关规定进行专项资金会计处理。

第十三条 专项资金扶持计划因故取消、因不可抗力而无法继续实施，或继续实施已无必要时，有关承担单位应及时向市经贸局申报计划终止。

第五章 监督管理和绩效评价

第十四条 市财政局负责牵头对专项资金的使用情况进行管理和监督，市经贸局、市科技局、市外经贸局分别负责对计划项目的实施情况进行跟踪管理。

第十五条 获得专项资金支持的单位应切实加强专项资金管理，并自觉接受财政、审计部门及有关部门的监督检查。专项资金必须专款专用，不得挪作它用。

第十六条 建立专项资金绩效评价制度。市财政局会同有关部门按照规定对扶持项目组织开展绩效评价。

第十七条 对骗取、挤占、挪用专项资金等行为的，按《财政违法行为处罚处分条例》规定处理，并追究有关单位及其相关人员责任。

第六章 附 则

第十八条 各县区可参照此办法制定具体实施办法。

第十九条 本办法实施时间暂定为2009年。