通化市人才引进暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



　　医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：

　　一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

　　二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。

　　三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
　　1．申报注册时所提交说明书的复本；
　　2．更改备案的说明书；
　　3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
　　4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
　　5．关于所提交材料真实性的声明。

　　四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。

　　五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。


　　附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


贵州省人民政府办公厅


关于转发省安委办贵州省安全生产工作绩效考核奖惩办法的通知

黔府办发 〔2010〕 63号


各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
　　省安委办《贵州省安全生产工作绩效考核奖惩办法》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　贵州省人民政府办公厅
　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　二Ο一Ο年七月八日

　　　　　　　　　　　　　　　贵州省安全生产工作绩效考核奖惩办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省安委办

　　第一条 根据《中华人民共和国安全生产法》、《贵州省安全生产条例》等法律法规和有关规定，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 以科学发展观为指导，坚持以人为本、安全发展的理念，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，进一步完善安全生产控制考核指标体系，建立健全安全生产奖惩制度。
　　第三条 考核原则。
　　（一）政府全面负责。各地政府要切实加强对安全生产工作的组织领导，狠抓安全生产责任和工作落实，确保实现国家和省制定的工作目标，确保所辖区域安全生产形势稳定好转。
　　（二）管行业（系统）必须管安全。各行业（系统）主管部门对本行业（系统）安全生产工作负有监督管理职责。必须做到严密部署，严格监督检查，确保本行业（系统）安全生产工作有效开展和落实。
　　（三）领导干部“一岗双责”。各级政府、部门主要负责人为本级政府、部门安全生产工作的第一责任人，其他负责人对其所分管的行业、部门、单位安全生产工作负责。
　　（四）安全生产与经济社会发展同步推进。各地政府必须将安全生产工作纳入国民经济和社会发展总体规划，与经济社会发展同时计划、安排、检查和考核，保证安全生产与经济和社会发展同步推进，协调适应。
　　（五）部门联动、齐抓共管。各级政府、各有关部门对本行政区域内存在的非法违法、违规违章生产、经营、建设行为，具有联合打击、共同治理的责任。
　　（六）激励奖惩相结合。各级政府、部门、生产经营单位要建立职责明晰、权责一致、奖惩分明的安全生产工作机制，确保安全生产责任落实和目标实现。
　　（七）实事求是。被考核单位要向考核单位如实反映安全生产工作情况、提供相关资料和数据，不得弄虚作假，发现不如实反映情况、提供虚假资料和数据的，将依照相关规定从严查处。
　　（八）公开、公平、公正。考核单位要严格按照本考核办法对被考核单位进行客观公正评价，考核结果要切实做到公开、公平、公正。
　　第四条 上一级政府与下一级政府、各级政府与有安全监管责任的相关部门、相关政府部门与生产经营单位每年要签订《年度安全生产工作目标和任务责任书》（其中，省政府或省级相关部门与中央在黔及省属重点企业签订；市级政府或市级相关部门与市（州、地）属企业签订；县级政府或县级相关部门与其它企业签订），以细化安全生产工作目标和任务。
　　第五条 考核范围。地方各级人民政府及负有安全监管任务的相关部门；与政府部门签订《年度安全生产工作目标和任务责任书》的各生产经营单位。
　　第六条 考核内容。原则上以《年度安全生产工作目标和任务责任书》确定的具体工作目标和任务为主。其中：
　　对政府考核的主要内容有：
　　（一）生产安全事故起数、死亡人数及较大以上事故控制情况。
　　（二）按照《省人民政府办公厅关于印发贵州省各地人民政府和有关部门安全生产监督管理责任的规定的通知》（黔府办发〔2009〕30号）相关规定和要求，履行安全监管职责情况。
　　（三）对落实安全生产工作责任制的组织领导、责任分工、措施保障和工作考评情况。
　　（四）安全生产工作纳入国民经济和社会发展总体规划的部署、安排及执行情况。
　　（五）安全生产体制、工作机制、责任体系的建设情况。
　　（六）安全监管系统基层基础建设工作落实情况。
　　（七）用于消除事故隐患、防止职业危害、安全生产应急救援、实施安全生产技术改造和安全科学技术研究等安全生产资金的安排、投入和管理、使用情况。
　　（八）以打击非法违法生产经营和建设行为、安全隐患排查治理、安全生产专项整治、安全生产标准化建设、安全生产支撑体系建设和安全生产宣传教育培训等为重点的安全生产主要工作部署、开展及落实情况。
　　（九）重大危险源监控管理和应急救援体系建设情况，重大安全隐患挂牌督办和治理落实情况。
　　（十）事故报告、抢险救援、调查处理和责任追究及落实情况。
　　（十一）国家和省部署的其他安全生产工作开展和落实情况。
　　对政府有关部门考核的主要内容有：
　　（一）按照《省人民政府办公厅关于印发贵州省各地人民政府和有关部门安全生产监督管理责任的规定的通知》（黔府办发〔2009〕30号）、《省人民政府办公厅关于印发省安委会及各成员单位安全生产工作职责的通知》（黔府办发〔2010〕28号）要求，履行安全监管职责情况。
　　（二）对落实安全生产工作责任制的组织领导、责任分工、指导监督和检查落实情况。
　　（三）安全生产工作机制、责任体系的建设情况。
　　（四）国家、省组织开展和部署安排的安全生产重要活动（包括安全生产大检查和专项督查）、重点任务、主要工作贯彻落实情况。
　　（五）本行业（系统）安全生产突出问题、薄弱环节的研究解决情况。
　　（六）重大危险源监控管理和应急救援体系建设情况；安全隐患排查治理和重大隐患“挂牌”督办、治理落实情况。
　　（七）事故报告、抢险救援、调查处理和责任追究及落实情况。
　　（八）国家和省部署的其他安全生产工作开展和落实情况。
　　对生产经营单位考核的主要内容有：
　　（一）生产安全事故起数、死亡人数及较大以上事故控制情况。
　　（二）按照《省人民政府办公厅关于印发贵州省生产经营单位安全生产主体责任的规定的通知》（黔府办发〔2009〕31号）要求，履行安全生产主体责任情况。
　　（三）安全诚信和安全文化建设情况。
　　（四）法律法规规定的其他工作职责。
　　第七条 考核方式。
　　（一）考核由各级政府统一领导，各级安全生产委员会负责组织实施。
　　（二）上一级政府对下一级政府进行考核；各级政府对所属相关部门进行考核；各级政府部门对本行业所监管的企业或单位进行考核（其中：中央在黔及省属重点企业或单位由省级政府部门考核；市（州、地）属企业或单位由市级政府部门考核；其它企业或单位由县级政府部门考核）。
　　第八条 考核方法。
　　（一）听取汇报。由被考核单位向考核单位汇报《年度安全生产工作目标和任务责任书》所明确的工作任务完成情况。
　　（二）查阅资料。查阅被考核对象对《安全生产工作目标和任务责任书》所明确的工作任务的研究、计划、部署、开展和落实等相关会议记录、文件、资料、档案及其他有关材料。
　　（三）实地检查。根据考核需要，对有关部门、单位、企业进行抽查。
　　（四）综合评定。考核单位根据年度考核结果对被考核单位进行综合评定。
　　第九条 综合评定采取评分制。其中，安全生产工作目标和任务权重原则上各占50%，具体由各地、各相关部门根据年度工作目标和任务制订《安全生产工作绩效考核奖惩实施细则》确定，满分为100分。
　　有下列情形之一的给予加分（加分后最高得分不超过该项设定分值）：
　　（一）各类生产安全事故死亡人数比控制考核指标每减少1人加05分；较大事故起数与前三年本地区、本行业和本单位较大事故平均起数同比每减少1起加1分。
　　（二）政府、生产经营单位安全生产投入资金与上一年度同比每增加5％加3分。
　　（三）成功开展事故抢险救援，避免或减少人员伤亡和财产损失，并获得省政府嘉奖的，每嘉奖一次加2分。
　　有下列情形之一的给予扣分（扣分最低至该项设定分值扣完为止）：
　　（一）各类生产安全事故死亡人数比控制考核指标每增加1人扣05分；较大事故起数与前三年本地区、本行业和本单位较大事故平均起数同比每增加1起扣1分。
　　（二）年度考核有本办法第十一条第二项所列情形的，扣10分；有第十二条所列情形的，存在一项扣5分。
　　第十条 考核结果分为优秀、良好、达标和不达标四个等次。
　　（一）考核得分在90分以上的为优秀；
　　（二）考核得分在80-89分的为良好；
　　（三）考核得分在70-79分的为达标；
　　（四）考核得分在69分以下的为不达标。
　　第十一条 存在下列情形的实行安全生产评优评先“一票否决”。
　　（一）年度考核综合评定为“不达标”的；
　　（二）发生特别重大或三次以上重大生产安全责任事故的。
　　第十二条 存在下列情形的年度考核综合评定不能评为“优秀”、“良好”等次。
　　（一）发生瞒报、谎报或故意拖延迟报事故的；
　　（二）发生事故后抢险救援行动迟缓、造成损失扩大和恶劣影响的；
　　（三）对重大安全隐患督办、治理不利导致严重后果的；
　　（四）执法违法或执法发生严重错误，导致国家赔偿或司法败诉结果的。
　　第十三条 考核要求。
　　（一）各级政府和相关部门要把工作重点放在对日常工作的监督管理上，强化管理、夯实基础，积极推广使用先进适用技术和设施设备，加大安全投入，改善安全生产环境，有效提高安全生产“硬实力”；切实强化安全生产宣传、教育、培训等工作，提高广大人民群众和劳动者安全文化素质，有效提高安全生产“软实力”；确保安全生产绩效目标实现。
　　（二）省兑现安全生产考核奖励原则上由省财政下达给省安全生产监督管理局的部门预算中统筹安排。
　　（三）各级政府和相关部门要在年度工作结束后40个工作日内完成考核并兑现奖惩。其中：地、县级政府在30个工作日内完成；省级政府在40个工作日内完成。
　　（四）各市（州、地）和各县（市、区、特区）政府（行署）要结合自身实际，参照本办法制订《安全生产工作绩效考核奖惩实施细则》。
　　第十四条 考核结果发布。考核结果由各级安委会通报，并在媒体上公布。
　　第十五条 考核奖惩。
　　（一）上一级政府对下一级政府兑现考核奖惩；各级政府对其相关部门和机构兑现考核奖惩；相关部门对所管辖的企业或单位兑现考核奖惩。
　　年度考核“优秀”的，给予一等奖奖励；年度考核“良好”的，给予二等奖奖励；年度考核“达标”的，给予三等奖奖励。
　　（二）在企业年度考核优秀的，授予企业“安全生产优秀单位”称号；连续5年良好以上等次的，授予“安全生产先进单位”称号。
　　（三）省政府每5年对全省安全生产先进集体和先进个人进行一次嘉奖，具体嘉奖办法由省安委办会同省安全监管局、省监察厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅研究确定并报省人民政府批准后执行。
　　（四）年度考核不达标的地区和部门除上缴责任金外，考核单位对其予以通报批评，主要负责人要向考核单位写出书面检查，主要领导和分管领导年内取消评先评优资格；年度考核不达标的生产经营单位，考核单位对其予以通报批评，主要负责人要向考核单位写出书面检查，主要领导和分管领导年内取消评先评优资格。
　　第十六条 本办法由省安委办负责解释。
　　第十七条 本办法自2010年8月15日起施行。