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防城港市人民政府关于印发《防城港市招商引资协调管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 20:50:21  浏览:9527   来源:法律资料网
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防城港市人民政府关于印发《防城港市招商引资协调管理暂行办法》的通知

广西壮族自治区防城港市人民政府


防城港市人民政府关于印发《防城港市招商引资协调管理暂行办法》的通知

防政发〔2009〕44号


各区(县、市)人民政府,市直、驻港各单位:
《防城港市招商引资协调管理暂行办法》已经市人民政府第67次常务会议通过,现印发给你们,请遵照执行。




二〇〇九年十一月二日

防城港市招商引资协调管理暂行办法

一、总则

第一条 为切实加强我市招商引资工作的组织、协调与管理,使其纳入规范化、制度化、科学化的轨道,促进全市招商引资工作的深入开展,依据有关政策法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法中招商引资是指:从市域外招来客商、新上项目、引进资金(含无形资产、高新技术)和捐赠投资等行为;招商引资项目是指:利用市外境外资金(以下称外资)兴办各类产业(除国家规定的特殊行业外)新上项目、新办企业(独资公司、合资合作公司)、技术改造、股份制改造(含外商购买企业全部或部分股份)、成片土地开发经营、社会公益事业项目、股权转让、租赁、委托经营以及由招商促进局认定的其它项目。招商引资项目要符合国家的产业政策。
引进项目的范围主要是:
1.无偿资金或低于银行基准利率的社会有偿资金;
2.高新技术项目,资源开发型等工业项目;
3.农业深加工项目;
4.城市基础设施建设项目;
5.旅游和社会公益性项目;
6.第三产业开发等非生产经营性项目;
7.世界或中国500强企业的项目;
8.其他符合国家产业政策和环境保护标准的项目。
第三条 招商引资工作所涉及到的有关部门、单位必须依照本办法切实履行职责,优化投资环境,营造优惠透明的政策环境、优质高效的行政环境、公正公平的法制环境、诚实守信的信用环境、开放有序的市场环境,在各个方面为投资者提供有效的保障,提高我市招商引资工作效率,推动全市经济又好又快发展。
二、管理机构及职责
第四条 完善招商引资工作的组织体系。成立防城港市招商引资工作领导小组,统一领导全市招商引资工作,负责研究、指导和协调全市招商引资工作;研究制定全市招商引资方针政策和文件;负责研究确定招商引资的目标任务;召集招商引资联席会议对重大引进项目进行论证、听证;协调解决全市招商引资工作中的重点和难点问题;就招商引资工作向市委、市政府提出建设性意见和建议。
招商引资工作领导小组设组长1人、副组长2至3人、成员若干人,由市领导和有关部门单位主要负责人组成。领导小组下设办公室,设在市招商促进局,市招商促进局局长兼任办公室主任,负责招商引资工作领导小组日常工作。
各区(县、市)及工业区管委也应成立相应的机构,领导、督查、协调本区域内的招商引资工作。
第五条 市招商促进局负责全市招商引资的综合、协调、服务与日常管理工作,其主要职责是:贯彻执行国家、自治区、市对外招商引资的方针政策, 研究制定全市招商引资活动的计划和实施方案并监督实施;负责拟订我市对外招商引资的政策和配套措施, 在改善投资环境方面为市政府提出意见和建议;组织协调全市招商引资项目库的建立和项目对外信息发布,组织协调全市国内外招商引资活动,组织协调全市招商引资项目的咨询、对接、洽谈、预审和联审等事宜;分解下达全市招商引资任务指标,汇总统计全市国内外招商引资数据,检查、考核各责任单位任务完成情况;负责并监督引进外来投资企业和项目的跟踪服务工作,负责重点项目的引进和有关手续的办理、协调工作;负责外来投资企业的投诉受理及全市投资软环境建设的督查。
三、项目组织与管理
第六条 建立和完善招商引资项目库。相关部门、区(县、市)、工业区要根据国家产业政策、我市产业发展规划、重大产业布局、重大产业项目配套及近期产业规划的开发项目,每年初提出各自行业的招商引资项目,并按要求做好相关前期工作,经发改、规划、国土、环保等部门批准,完成项目可行性报告的审批。经审定后,按照分市、区(县、市)及分行业的原则,建立市、区(县、市)两级招商引资项目库。
第七条 总投资2000万元以上的招商引资项目,由市直部门、各区(县、市)、工业区或企业将项目建议书、可行性报告、专家论证评审意见、发改委的批复和招商引资说明书报送市招商促进局预审,由市发改委、市招商促进局会同有关部门对项目进行联审,符合要求的项目进入全市招商引资项目库。
第八条 招商引资项目在立项前,项目承办单位必须预先征询发改委、规划、国土、环保等部门对项目的建设意见。按照有关规定编制项目建议书、可行性研究报告,委托有资质的专业机构组织评审,报发改委审核(备案)。审报项目属本级审批权限的,在承诺时限内按时批复;属上一级发改委审批权限的,要及时上报,积极协调。经过发改委批复的项目,一般应由项目承办单位委托专业中介机构编制符合国际惯例的招商引资说明书或投资计划书。
第九条 对外来投资企业、投资商或其他业主另行选择的项目,相关单位要根据项目特点,指导企业或业主对项目进行包装,从项目基础、配套环境、扶持政策、市场前景、投资回报等方面搞好项目论证。
第十条 市招商促进局负责全市招商引资项目库的管理工作,要按照大容量、高质量、动态化、网络化的要求,加强招商引资项目的征集和管理工作,为全市的招商引资工作提供项目保证。
四、项目洽谈、签约
第十一条 对确定纳入全市招商项目库的项目,通过印制项目册等宣传资料在市政府组织的国内外洽谈会和推介会等经贸活动、网站和新闻媒体等各种方式向外发布和推介。
第十二条 各级各部门要积极组织企业参加各类经贸洽谈活动,并直接与投资者洽谈相关投资项目;无明确项目洽谈方的外来投资项目或全市性的大项目,由市招商促进局会同有关部门初步洽谈,并做好对接。各区(县、市)、工业区对不适宜在当地落户的项目,要及时通报给市招商促进局,由市招商促进局统一协调,落实适宜地址,做到信息互通、资源共享,对不顾大局,导致项目流失的,要追究有关人员的责任。
第十三条 强化招商项目的归口管理。对外来投资者提出在我市的投资项目,凡需要市政府统一研究协调的,统一归口到市招商促进局负责汇总,经预审后,提请市招商引资工作领导小组组织相关成员单位负责人召开项目联席会议进行联审确定。按照《防城港市重大招商引资项目办理程序暂行办法》(防政办发〔2009〕41号),由市招商促进局对项目进行洽谈、筛选、签约及引进,并督促各有关部门及时做好相关服务工作。
第十四条 对同一项目有两个以上的投资者选中,要制订具体的比选办法,采取公开、公平竞争的方式择优选定投资者。各责任单位对确定能上的项目,负责抓好落实;对不能上的项目要耐心细致做好解释。
五、项目落户与协调服务
第十五条 对有意进入我市投资的项目,由市招商促进局进行对接,就项目引进、合作及投资等进行洽谈;在了解投资方背景,掌握投资方主营业务、投资战略、投资诚意、投资决心与实力等情况基础上,对有合作意向和合作基础的项目,由市招商促进局提出项目建设方案,进行预审;预审由市招商引资领导小组召集,市发改委、经委、建规委、商务局、国土局、环保局等部门参加预审;预审通过后,由市招商促进局代表市人民政府与投资方签署投资合作协议书或框架性合作协议书。
第十六条 有关责任部门要积极协调、指导、督促投资方及时编写项目方案(包括项目初步选址、项目环保、投资结构、建设周期及市场分析等可行性研究);市招商促进局根据项目方案情况向市发改委、建规委、国土局、环保局等部门发函征求意见,将征求意见情况整理汇总并及时书面报告市人民政府。
第十七条 对较为成熟或可行的项目,由市人民政府择时召开的联合审批或招商引资联席会议进行审核并形成联席会议纪要。
第十八条 市招商促进局牵头,根据联席会议纪要组织合作双方起草项目投资建设协议书,明确合作双方的职责和义务,推进及时效要求。市人民政府及相关部门兑现承诺,优化投资环境,提高办事效率;有关部门要积极协调、督促投资商要履行并兑现投资,包括建设内容、投资强度、投资总额、投资周期(项目建设时限)等,协议书报请市人民政府审定后,由市招商促进局代表市人民政府与投资方签署项目投资建设协议书(合同书)。
第十九条 对审核通过并签署投资建设协议书的项目,项目涉及的相关部门要积极协调、指导、督促合作双方严格履行合同约定的职责和义务,加快项目建设进程;项目涉及的相关单位,指定一名责任领导、一名业务科长作为联络员,协同代办中心办好相关手续;市招商促进局对项目推进及实施实行全过程跟踪,定期做好督查工作,并将进展情况及时报告市人民政府。
第二十条 认真落实重大外来投资项目行政审批全程代办制。设立“防城港市投资项目审批代办服务中心”,对总投资5000万元以上的重大项目,由中心代办员无偿(除按法律、法规明确规定必须由投资者交纳的费用外)代办项目从立项到开工所涉及的行政审批事项,或转由区(县、市)招商促进局项目代办服务中心为外来投资项目提供代办服务。
第二十一条 涉及招商引资项目审批、报批的相关部门,必须以最快捷、最简便的方式受理招商引资项目,全力为项目申报人做好服务工作,最大限度地优化行政审批程序,努力提高行政审批效率,所有审批手续必须在市人民政府审定公布的承诺时限内办结。
第二十二条 强化对签约引进项目的跟踪、协调与服务。市直各部门、区(县、市)和工业区要重视签约项目的促进和落实工作,加强对项目的指导和鼓励扶持,跟踪项目进展情况,协调解决企业在报批、建设和生产经营过程中遇到的困难和问题,提高项目履约率、资金到位率和项目成功率。对投资总额在2000万元以上的签约项目由各责任单位分管招商工作的副职领导负责跟踪服务;对投资总额在5000万元以上的签约项目由各责任单位的一把手负责并指定专人跟踪服务;对投资总额在1亿元以上的重点签约项目由市四家班子领导分头联系,各责任单位负责做好跟踪服务工作;对投资总额在2000万元以下的签约项目由各责任单位指定专人负责做好跟踪服务。
第二十三条 健全和完善投资投诉案件协调处理制度。区(县、市)招商促进局(人民政府投资投诉中心)、工业区设置外商投诉受理中心。各级投诉受理中心要建立举报、投诉受理、督办、处理、反馈的快迅反应处理机制,对客商投诉一般应在3个工作日内有明确答复。市招商促进局(市人民政府投资投诉中心)统一负责外来投资者投诉事项的受理、交办、催办和督办,切实维护外来投资者的合法权益。实行投资软环境建设责任制和侵犯外来投资者合法权益责任追究制,认真处理投资投诉案件,切实保护外来投资者的合法权益。
第二十四条 强化对外来投资企业的协调服务工作。各区(县、市)、工业区要在本辖区内建立外来投资企业登记、统计制度,工商行政管理部门要积极配合。各区(县、市)政府(工业区管委)每月将外来投资企业登记情况报市招商促进局,由市招商促进局建立全市外来投资企业资料库。
六、投资软环境
第二十五条 深入开展项目建设市长接待日活动。对外来投资项目涉及的项目用地、水电路等基础设施配套、投资环境、优惠政策等特别是重大和难点问题,由市招商促进局认真收集、整理、汇总,通过开展市长接待日活动,尽快协调予以解决,进一步加快项目建设进程。
第二十六条 营造优惠透明的政策环境。各有关部门要贯彻落实国家西部大开发优惠政策、沿海开放城市优惠政策、自治区关于促进广西北部湾经济区开放开发的若干政策规定、进一步改善投资软环境政策和市委、市政府制定出台的有关优惠政策。各有关部门、单位要做好政策法规透明化、操作规范化工作,认真研究和把握国家的产业政策,贯彻落实我市招商引资的优惠政策,从投资领域、土地政策、税费减免、金融服务等各个方面努力为国内外投资者创造良好的政策环境。对我市经济和社会发展有重要意义的外来投资项目,可采取一事一议的办法,由市招商引资工作领导小组确定综合优惠措施。市招商促进局负责检查、督促各部门、单位落实对外来投资企业的优惠政策。
第二十七条 建设优质高效的行政环境。各有关部门、单位要认真贯彻落实《行政许可法》,深化行政审批制度改革,清理行政许可主体,减少行政审批事项,规范行政审批行为;要增强服务意识,提高行政效率,对招商引资重点项目可以采取相关部门联合办理制度,一事一议,建立并完善从审批到项目建设、运营服务的“直通车” 或“绿色通道”。
第二十八条 构建公正公平的法制环境。各有关部门、单位要严格按照《行政许可法》和国家有关法律法规,规范执法行为,做到有法必依、执法必严、违法必究,为各类企业和广大投资者创造平等的竞争与发展环境;要坚决整治司法不公、随意执法、执法违法等问题,维护社会公平,保护企业和投资者的合法权益。
第二十九条 打造诚实守信的信用环境。各级政府或政府部门与外来投资者签约的项目及做出的承诺,应依法履行。因特殊情况确需更改的,要给予令人满意的解释或补偿。建立健全对失信行为的惩戒机制,对典型的失信案件及坑商、骗商行为,要予以公开曝光,严肃查处。
第三十条 培育开放有序的市场环境。各有关部门要进一步整顿和规范市场经济秩序,加大打击制售假冒伪劣商品、逃避债务、商业欺诈等不法行为的力度,努力保护国内外投资企业的知识产权,防止和打击侵权行为,维护其合法权益;要引导和规范中介服务市场,规范中介机构的职业行为,切实加大监督检查力度,对纵容造假、违规执业的要严肃予以查处,努力营造公平、开放、有序的市场环境。
第三十一条 机关及其工作人员不按本办法执行,或滥用职权、徇私舞弊影响招商项目引进建设及推进工作的,由区(县、市)人民政府追究其负责人或直接责任人员的行政责任。
七、管理制度
第三十二条 建立招商引资目标责任制及奖励制度。
(一)目标责任单位。
各区(县、市)政府(工业区或开发区管委)、市直各部门(含市政府直管单位)、人民团体都实行招商引资目标责任制。根据各责任单位历年的招商实绩和我市经济社会发展实际,市招商引资工作领导小组研究确定下达年度招商目标任务,合同利用外来资金作为各责任单位的指导性计划任务,实际到位外来资金作为各责任单位的考核指标。市招商促进局定期对各责任单位任务完成情况进行检查,并将完成情况定期向全市通报。
(二)引进项目的认定材料。
1.投资者身份证明(投资企业或单位营业执照或投资单位证明;投资个人提交身份证复印件);
2.已签定的引进资金或项目建设的协议、合同或承诺奖励的书面协议、合同;
3.受益方法定代表人出具的证明;
4.引进资金或以资金投资目的的,提交银行进账单或具有相应资质机构出具的投资证明材料(验资报告等);
5.以设备投入的,提交有资质机构出具的设备价值评估报告和设备投产验收报告;属国家规定实施“生产、制造许可证”和“强制认证”的产业、产品,出具质量技术监督部门的证明;属于进口的,应提交海关、出入境检验检疫部门出具的证明。
6.以新增利税额为奖励来源的,应提交审计、税务、财政等相关部门出具的证明。
(三)奖励的实施。
建立健全招商引资工作奖励制度,市招商工作领导小组每年根据实际制定招商引资目标责任考核奖励及引资人奖励相关办法(另行颁布),明确奖惩指标,并将年度评比及奖励的方案报市人民政府审定。
第三十三条 建立定期汇报制度。各区(县、市)、工业区、市直各部门、单位要定期或不定期向招商引资工作领导小组办公室汇报招商引资工作情况和需要协调解决的问题。市招商引资工作领导小组办公室每季度做好全市招商引资工作情况的分析和汇总工作,向市招商引资工作领导小组汇报招商工作完成情况。
第三十四条 建立招商引资联席会议议事制度和定期协调制度。市招商引资工作领导小组不定期召开专门研究会,研究招商引资任务完成情况,部署全市招商引资工作方案的实施,协调解决招商引资工作中存在的困难和问题。
第三十五条 建立招商引资情况通报制度。市招商引资工作领导小组办公室牵头组织相关部门定期召开招商引资情况通报会,对全市责任单位完成招商引资工作进度进行通报,以鼓励先进,鞭策后进。对洽谈项目(包括已洽谈成功的项目、正在洽谈中的项目和已取消的项目)定期进行通报,使区(县、市)、工业区和各部门及时了解掌握招商引资项目具体情况,避免出现多头招商、多头洽谈等不利情况。
第三十六条 建立健全招商工作统计制度。加强和改进对招商引资的统计方法,市招商促进局和统计局要进一步完善招商引资统计指标体系。各部门各单位要将招商引资的信息、外来投资项目的数据资料按要求每月报市招商促进局。市招商促进局负责对外来投资项目内外资数据的统一的汇总工作,负责招商引资信息、数据报表的整理、分析、上报和编报工作,为市委、市政府决策提供全面、详实、准确的统计分析数据。
八、宣传和培训
第三十七条 加强招商引资的宣传工作。要加大招商引资的宣传力度,宣传舆论部门要采取多种形式,大力宣传我市招商引资的优势、政策和举措,宣传我市作为重要国际区域经济合作区及我国沿海经济发展新高地、新一极的投资合作环境,宣传我市在中国—东盟自由贸易区“桥头堡”的区位优势,努力塑造我市良好的投资创业新形象。各部门、各单位以防城港市人民政府的名义主办、承办的属招商引资性质的发布会、联谊会等活动,应报市政府批准后进行,并按要求统一宣传口径。各部门、各单位自行编制的有关宣传招商引资的文字、音像、图片、材料,在正式制作前应由宣传部门会同招商促进局共同审核。
第三十八条 加强招商引资工作的培训。市招商促进局要定期对全市招商引资工作人员进行业务培训,不断提高其素质;定期对区(县、市)、工业区和有关部门的招商工作进行指导,规范区(县、市)、工业区招商部门的工作程序;定期召开招商引资工作经验交流会。
九、经费保障
第三十九条 防城港市本级各部门(不含企业)招商引资所需经费,由市财政在每年度预算中安排专项经费。
第四十条 市招商引资专项经费,专项用于全市招商引资工作的项目库建设、业务培训以及重大项目的策划论证、设计包装、推介洽谈;专项用于市政府批准的全市重大招商活动和招商引资的其他支出;专项用于由市本级承担的招商引资目标责任制考核奖励和兑现给外来投资项目社会引荐者的奖励资金。
相关部门可在每年末,根据各自行业招商引资项目前期工作情况,专项向市政府申请招商引资项目前期工作经费,并列入下一年度财政预算安排。
第四十一条 各区(县、市)、工业区也可建立本区(县、市)工业区招商引资专项资金,专项用于本区(县、市)、工业区招商引资工作的项目库建设、重大项目论证、设计包装、推介洽谈、招商引资活动等支出以及兑现本级承担的招商引资目标责任考核奖励和外来投资项目社会引荐者奖励金额。
第四十二条 做好招商引资奖励认定工作。按照分级奖励和谁受益谁出资原则,由各级政府、工业区分别给予奖励。市招商促进局是市本级项目的引资奖励管理申报部门,并根据《防城港市招商引资奖励办法(试行)》的规定,提请市政府招商引资奖励工作领导小组,组织招商、人事、监察、统计、发改、经委、商务、财政、绩效办等部门进行引资确认、资金审定及奖励工作,切实兑现招商引资奖励政策。各区(县、市)、工业区要按有关文件规定做好招商引资奖励的认定、实施和奖励兑现工作。
第四十三条 本办法由防城港市人民政府办公室负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。


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绍兴市市区房屋租赁管理暂行办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府文件

绍市府发〔1993〕113号


绍兴市市区房屋租赁管理暂行办法


 
 
印发《绍兴市市区房屋租赁管理暂行办法》的通知
绍市府发(1993)113号


绍兴县、越城区人民政府,市政府各部门:
  现将《绍兴市市区房屋租赁管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

绍兴市人民政府
一九九三年十二月三十一日
绍兴市市区房屋租赁管理暂行办法

  第一条 为加强市区房屋租赁管理,维护房屋租赁的正常秩序,确保租赁双方的合法权益,根据国家、省有关的法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于市区范围内各种所有制房屋的租赁行为。
  国家直管公房定价部分和免租使用部分,单位自管房自用和职工的住宅部分,不适用于本办法。
  第三条 绍兴市房地产管理处受绍兴市城乡建设委员会的委托,负责市区房屋的租赁管理。市房地产交易所(以下简称交易所)承办市区房屋租赁的具体业务。市工商、财税、公安等部门,按各自的职责依法对租赁活动进行监督管理。
  第四条 房屋租赁必须签订书面租赁合同,实行房屋租赁许可证制度及不定期的检查制度。
  房屋租赁双方签订的书面租赁合同,应明确双方的权利和义务,并在发生租赁关系之日起三个月内,持双方签订的租赁合同向交易所申请登记,经鉴证后领取《房屋租赁许可证》。
  《租赁合同》、《房屋租赁许可证》的格式按有关部门规定的范本,由交易所统一印制。
  第五条 出租人向交易所申请办理房屋出租手续时,须提交房屋出租申请书、房屋所有权人的身份证、产权证及房管部门认为需提交的有关材料。共有房屋出租需提交共有人同意的说明书或委托书。
  第六条 承租人在办理租房手续时,须提交居民身份证及房管部门认为需提交的其他材料。承租人属单位的,须提交法人资格证明或代理人的资格委托证明及有关部门批准同意租房的证明。承租人系外来人员或外地驻绍机构的,须提交有关部门认为应该提交的证明材料。
  第七条 出租人享有收取租金、监督承租人按合同规定使用房屋及租赁期满按时收回房屋的权利,并负有及时修缮房屋和依法纳税的义务。
  第八条 承租人享有按合同规定使用房屋、需要出租人修缮自然破损房屋的权利,并负有按时交付房租、不得擅自改变房屋结构和用途、不得擅自转租、转让和利用承租房屋搞非法活动的义务。
  第九条 承租人在租赁期内需要转租、转让、转借、互换或第三方合营的,须事先征得出租人同意;出租人同意后,原租赁合同即行终止。新承租人应与出租人另行签订租赁合同,重新办理登记证手续。
  第十条 房屋所有权人出卖出租的房屋,须提前三个月通知承租人,在同等条件下,承租人有优先购买权。
  第十一条 租赁期内,因买卖、赠与、继承、析产、调换等发生房屋所有权转移的,新取得房屋所有权的人应继续履行租房合同。
  未定租期,出租人要求收回房屋自住的,应当准许。
  第十二条 承租直管公房的住房,不得私自转租或变相转租,如将部分住宅改作营业用房或转租给他人开设网点的,需经出租人同意,并按规定办理手续。
  第十三条 房屋标准租金由市房地产管理部门会同市物价局核定,实际租金可由租赁双方协定。
  第十四条 房屋租赁期满后须续租的,租赁双方应在租期届满前三个月内重新办理房屋租赁手续。
  第十五条 房屋租赁合同发生争议和纠纷,租赁双方应协商解决,协商未成,一方或双方当事人可向市房产仲裁机构申请仲裁或向当地人民法院起诉。在生产、经营和流通过程中发生的房屋租赁合同争议和纠纷,按《中华人民共和国经济合同法》的规定办理。
  第十六条 房屋租赁管理机关人员可持证对出租房屋进行检查,按有关规定秉公办事,并可要求当事人出示有关证件,调查与复核有关租赁事项。
  第十七条 对违反本办法规定的行为,各有关部门按各自的职责,根据省、市有关法律、法规规定追究当事人法律责任。
出租人或承租人利用租赁房屋进行违法活动的,除依法追究其法律责任外,房屋租赁管理机关应吊销其《房屋租赁许可证》。
  第十八条 本办法自公布之日起施行,由绍兴市城乡建设委员会负责解释。

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。



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