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关于印发克孜勒苏柯尔克孜自治州城镇居民基本医疗保险实施办法(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 15:04:09  浏览:8785   来源:法律资料网
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关于印发克孜勒苏柯尔克孜自治州城镇居民基本医疗保险实施办法(试行)的通知

新疆维吾尔自治区克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府办公室


克政办发〔2008〕56号



关于印发克孜勒苏柯尔克孜自治州城镇居民基本医疗保险实施办法(试行)的通知



各县(市)人民政府,自治州人民政府各部门、各直属机构:

根据自治区人民政府办公厅《关于克孜勒苏柯尔克孜自治州城镇居民基本医疗保险实施办法(试行)的复函》(新政办函〔2008〕99号)的批复,现将《克孜勒苏柯尔克孜自治州城镇居民基本医疗保险实施办法(试行)》印发给你们,请结合实际,于2008年6月1日起认真贯彻执行。



二○○八年五月十六日



克孜勒苏柯尔克孜自治州城镇居民

基本医疗保险实施办法

(试行)



第一章 总则

第一条为进一步建立健全多层次医疗保障体系,保障城镇居民基本医疗需求,根据国务院《关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发[2007]20号)和自治区人民政府《关于开展自治区城镇居民基本医疗保险试点的实施意见》(新政发[2007]63号)规定,结合克州实际,特制定本实施办法。

第二条本办法所称城镇居民基本医疗保险是由政府组织、引导和支持,家庭(个人)缴费、政府补贴多方筹资,以住院医疗和大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度。

第三条统筹基金由政府补助资金(中央财政和地方政府分担)和家庭(个人)缴费构成,不建立个人帐户,并实行属地管理和州级统筹。

第四条建立城镇居民基本医疗保险制度应当坚持以下原则:

(一)低水平、广覆盖、保住院、保门诊大病;筹资和保障水平与克州经济社会发展水平及各方面承受能力相适应,逐步提高保障水平。

(二)城镇居民基本医疗保险基金以收定支、收支平衡、略有结余。

(三)城镇居民基本医疗保险以个人和家庭、政府补助缴费为主,中央、自治区、州、县(市)分级财政负担,城镇居民自愿缴费参保。

(四)权利与义务相对应。

(五)、城镇居民基本医疗保险与城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗统筹兼顾、协调发展。

第二章参保对象及范围

第五条不属于城镇职工基本医疗保险覆盖范围的中小学阶段学生(包括职业高中、中专技工学校学生,下同)、少年儿童和其他非从业城镇居民、长期随父母在城市上学生活的农民工子女,地方国有农牧场职工及职工家属、子女均可自愿参加城镇居民基本医疗保险。

凡在劳动年龄内,有劳动能力、已实现就业的城镇居民有意愿的也可纳入本办法参保范围。

第三章参保程序

第六条参保范围内的城镇居民,以家庭(个人)为单位参加城镇居民基本医疗保险。

第七条城镇居民基本医疗保险参保程序:

(一)参保人员应持本人户口薄(身份证)及复印件或居住地证明、近期一寸免冠彩照两张到居住地的社区劳动保障所(站)办理参保申请手续,城市低保人员、残疾人还须同时提供《城市居民最低生活保障金领取证》、《中华人民共和国残疾人证》等相关证明材料。农民工子女须提供《暂住证》或公安派出所开具的居住证明、就读学校出具的学籍证明。

(二)社区劳动保障所(站)应对城镇居民提交的申请参保资料进行初审,每周将初审合格的申请资料汇总上报当地社会保险经办机构审核。

第四章 统筹资金筹集标准及管理方式

第八条城镇居民基本医疗保险统筹基金筹集标准分为未成年人、成年人两种:

(一)未成年人缴费标准为每人每年60元。

1、学龄前儿童、中小学生每人每年缴费60元。其中个人缴费20元,财政补助40元(即中央财政补助20元,自治区财政补助20元)。

2、低保家庭中的学龄前儿童、中小学生每人每年个人缴费10元,中央财政补助25元,自治区财政补助20元,地方财政补助5元(按照属地管理的原则,同级财政承担同级配套资金)。

3、持有《中华人民共和国残疾人证》的残疾学生(含特教学生)和学龄前儿童,每人每年个人缴费10元,中央财政补助25元,自治区财政补助20元,地方财政补助5元(按照属地管理的原则,同级财政承担同级配套资金)。

(二)成年人缴费标准为每人每年160元。

1、居民个人每人每年个人缴纳120元,财政补助40元(即中央财政补助20元,自治区财政补助20元)。

2、享受城市最低生活保障人员,每人每年个人缴费60元,中央财政补助50元,自治区财政补助20元,地方财政补助30元(按照属地管理的原则,同级财政承担同级配套资金)。

3、持有《中华人民共和国残疾人证》的人员,每人每年个人缴费60元,中央财政补助50元,自治区财政补助20元,地方财政补助30元(按照属地管理的原则,同级财政承担同级配套资金)。

4、男年满60岁、女年满55周岁以上家庭人均收入低于当地最低工资标准的老年人,每人每年个人缴费60元,中央财政补助50元,自治区财政补助20元,地方财政补助30元(按照属地管理的原则,同级财政承担同级配套资金)。

第九条经审核符合参保条件的城镇居民,按自然年度全年费用一次性缴纳,缴费时间为每年的9-11月,并于次年的元月份开始享受城镇居民基本医疗保险待遇。

第十条 统筹基金在财政部门开设城镇居民基本医疗保险统筹基金财政专户,在经办机构设立收入户、支出户,实行收支两条线,专款专用。

第五章参保人员特殊病种门诊管理

第十一条为减轻参保人员特殊病种门诊医疗费用负担,克州统一认定的城镇居民基本医疗保险特殊病种四种如下:

(一)糖尿病胰岛素替代治疗,伴有脏器损伤的高血压药物治疗,重症精神病药物治疗;

(二)采取特殊治疗,如肾透析、恶性肿瘤化疗等;

(三)肾移植术后抗排异治疗;

(四)白内障、阑尾炎的门诊术后治疗。

第十二条特殊病种的医学技术鉴定工作由克州劳动保障行政部门指定的克州人民医院负责,劳动保障行政部门负责确认和备案,同时发放《克州城镇居民特殊病种鉴定证》,鉴定费用个人自理。被确认的特殊病种患者凭《克州城镇居民基本医疗保险证》和《克州城镇居民特殊病种鉴定证》到城镇职工基本医疗保险的定点医疗机构门诊就诊。

第十三条参保人员的特殊病种门诊用药必须在其指定的定点医疗机构购买和使用,不得凭处方外购,定点医疗机构应做好药物供应和使用的服务工作。

第六章住院管理

第十四条参保人员就诊住院实行定点管理。各县(市)劳动部门将基本医疗保险的定点医疗机构做为城镇居民定点医疗机构,参保人员就诊住院时,需按照首诊必须在州、县(市)级指定定点医疗机构就诊的原则,办理就诊住院手续。

第十五条对于因急诊抢救不能赴指定定点医疗机构就医的,可在就近一家公立定点医疗机构就医,但应在入院抢救期过后,由病人或其家属凭急诊证明转入指定的县(市)级定点医疗机构就诊住院。否则,住院医疗费用由个人自理。

第十六条确因病情需要,参保人员需转往上级定点医疗机构的,须经指定的定点医疗机构按照逐级转诊转院制度办理转诊转院手续,到克州劳动和社会保障局医改办备案,待病情稳定进行康复性治疗时,应立即转回其指定的县(市)级定点医疗机构。转往外地就诊的,参保人员必须按照逐级转诊转院的办法就诊住院。否则,其住院医疗费用由个人自理。

第十七条探亲、旅游或学习期间,因突发疾病而在外地就诊住院的,须在病情稳定后,向其属地的劳动行政部门申报备案。回来后,凭急诊证明、住院病历、有效的医疗费收据、费用清单及社区劳动保障站(所)的证明到其属地的劳动和社会保障局审核外地住院医疗费用,同级社会保险经办机构负责办理住院费用给付手续。属地参保异地就学就医的中小学阶段学生,享受属地待遇,对于在出国出境所发生的住院医疗费用,统筹基金不予给付。

第七章基本医疗保险待遇

第十八条城镇居民基本医疗保险参保人员特殊病种门诊、住院医疗费用参照自治区颁布的城镇职工基本医疗保险《三个目录》规定的范围给付,给付的限额及比例按本办法执行(不分甲、乙类)。

第十九条参保人员在定点医疗机构特殊病种门诊、住院医疗费用,统筹基金按以下标准给付:

(一)普通门诊

按本办法参保的城镇居民每年门诊报销限额为100元,凭定点医疗机构或定点零售药店出具的发票到属地管理的社会保险经办机构进行报销。

(二)特殊病种门诊给付标准

1、在一个缴费年度内,参保居民在定点医疗机构发生符合规定范围内的特殊病种门诊医疗费用,最高给付限额为1000元,并实行限额准入管理,起付线标准每年200元/人,超出200元以上的部分按规定比例给付。超出年最高给付限额部分的特殊病种门诊医疗费用,由个人自付。特殊病种门诊医疗费用给付比例根据定点医疗机构的不同等级,按以下标准执行:

特殊病种门诊医疗费用给付标准表

统筹基金给付比例







统筹基金给付限额
定点医疗机构等级

社区卫生机构及乡级医疗机构
县(市)级医疗机构
州级医疗机构
自治区级医疗机构

年给付限额为200元-1000元
100%
90%
80%
70%



(三)住院费用给付标准

1、参保人员在定点医疗机构发生符合规定范围的住院医疗费用,起付线标准以下的费用由个人自付,起付线以上最高给付限额以下的费用,由统筹基金按规定比例给付。

城镇居民基本医疗保险住院起付线标准:按照不同等级定点医疗机构划分为一级200元、二级300元、三级500元。在一个自然年度内,参保城镇居民在同一等级医疗机构住院的,只收取一次起付标准,在不同等级医疗机构分别住院的,应按不同等级医疗机构的起付标准补差。

床位费标准暂按克州城镇职工基本医疗保险有关规定执行。

2、在一个缴费年度内,参保居民在定点医疗机构发生符合规定范围内的住院医疗费用,最高支付限额为12000元,具体支付标准如下:

县(市)级定点医疗机构住院医疗费用给付标准表



最高支付限额



医疗机构级别
12000元

社区卫生机构及乡级(一级)医疗机构
县、市级(二级)医疗机构
州级(二级)医疗机构
自治区级(三级)医疗机构

统筹基金

给付比例
60%
55%
55%
50%





第八章医疗费用的结算管理

第二十条县(市)要积极探索建立“小病在社区、大病进医院、康复回社区”的基本医疗服务格局,提高基金使用效率。

第二十一条定点医疗机构为参保人员提供的医疗服务,必须遵循保障基本医疗的原则,因病施治、合理检查、合理治疗和合理用药。使用自费药品、自费诊疗项目、超标准医疗服务设施时,须征得本人或家属的同意并签字。

第二十二条参保人员在定点医疗机构发生的特殊病种门诊和住院医疗费用,由定点医疗机构进行审核,并按本办法有关标准执行。特殊病种门诊和住院医疗费用统筹基金给付部分由各定点医疗机构先行垫付,个人承担部分由个人自付现金。

第二十三条定点医疗机构应于次月10日前将参保人员特殊病种门诊和住院医疗费用报表、医疗费用结算联和住院期间的特检审批表等,报社会保险经办机构审核,扣除违规部分金额后,于当月下旬将上月应付医疗费拨付给定点医疗机构。拨付金额为统筹基金的90%其余的10%为医疗服务质量考核预留金,年终考核后结算。

第二十四条社会保险经办机构要与定点医疗机构签订包括服务范围、服务内容、费用审核与控制等内容的协议,明确双方的责任、权利和义务,并报同级劳动保障行政部门备案。

第九章基金的监督管理

第二十五条社会保险经办机构应建立健全基本医疗保险预决算制度。社会保险经办机构所需事业经费由财政预算安排,不得从基金中提取。接受劳动保障、财政和审计部门的监督检查。

第二十六条劳动保障行政部门负责对城镇居民基本医疗保险基金筹集、管理和使用情况的监督检查,审核社会保险经办机构编制的城镇居民基本医疗保险基金预决算草案,报同级财政部门。

第二十七条财政部门负责城镇居民基本医疗保险基金预决算草案审定。审计部门依法负责对城镇居民基本医疗保险基本医疗保险基金收支和管理情况进行审计。

第十章组织和领导

第二十八条克州成立城镇居民基本医疗保险领导小组。领导小组主要负责对城镇居民基本医疗保险工作的领导、政策审定、组织协调和基金监管等工作。

领导小组下设办公室,办公室设在克州劳动保障行政部门。

社会保险经办机构负责基金的征缴、审核、待遇支付。

第十一章考核奖惩

第二十九条考核奖惩工作由县(市)劳动保障行政部门负责组织,并按照定点医疗机构医疗服务质量考核监督管理体系的要求,对定点医疗机构进行考核。同时,上报克州城镇居民基本医疗保险领导小组办公室备案。

第三十条对于定点医疗机构及其工作人员违规、违法套取城镇居民基本医疗保险统筹基金的,按照克州劳动和社会保障局《克州基本医疗保险违规举报奖励办法(试行)》(克劳社字[2007]15号)文件规定进行处理;对于情节严重的,移交司法机关依法处理。

第十二章附则

第三十一条因自然灾害等不可抗力因素造成大范围危、重病人救治所发生的医疗费用不列入本办法之内。因打架、斗殴、酗酒、自杀、吸毒和由于交通事故、医疗事故及其他责任事故引发的诊疗费,故意自伤自残所发生的一切费用自理。

第三十二条本办法由克州劳动和社会保障局负责解释。

第三十三条本办法自2008年6月1日起执行。








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最高人民法院关于对征收水资源费法律适用问题的答复

最高人民法院


最高人民法院关于对征收水资源费法律适用问题的答复
1995年10月20日,最高人民法院

贵州省高级人民法院:
你院〔95〕黔行请字01号《关于在建立水利执法体系试点工作中,能否依照<水法>第三十四条规定征收水资源费问题的请示报告》收悉。经研究,答复如下:
根据《中华人民共和国水法》第三十四条二款和贵州省人民政府依据贵州省人大常委会制定的《贵州省实施<中华人民共和国水法>办法》第四十二条的授权,于一九九二年八月十七日制定发布的《贵州省征收水资源费管理办法》的规定,贵州省有关行政机关在《贵州省征收水资源费管理办法》施行前,对直接从地下、江河、湖泊取水的单位和个人征收水资源费缺乏法律依据。


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国食药监安[2003]251号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:

  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。

  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。

  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。


  附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月十九日


附件1:

         中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)


  第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

  第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

  第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。

  第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。

  第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。

  第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。

  第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

  第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。

  第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

  第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
  (三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
  (四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
  (五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
  (六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。

  第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

  第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

  第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

  第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。

  第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。


附件2:

           中药材GAP认证检查评定标准(试行)

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
─────────────────────┬──────────────────
        项     目      │      结   果      
──────────┬──────────┼──────────────────
   严重缺陷   │   一般缺陷   │
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
──────────┴──────────┴──────────────────


────┬────────────────────────────────────────
 条款 │              检  查  内  容
────┼────────────────────────────────────────
 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
────┼────────────────────────────────────────
 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
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*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
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 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
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*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
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 0507 │饮用水至少每年检测一次。
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 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
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*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
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 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
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 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
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 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
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 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
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 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
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 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
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*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
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*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
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 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
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 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
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 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
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 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
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 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
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*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
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*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
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*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
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 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
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 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
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 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
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*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
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 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
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 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
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 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
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 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
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 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
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 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
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 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
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 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
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 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
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 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
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 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
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 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
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*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
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 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
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*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
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 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
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 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
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 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
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 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
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 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
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 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
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 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
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 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
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 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
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 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
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 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
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 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
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 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
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 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
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*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
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 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
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 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
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 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
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 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
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 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
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 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
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 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
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 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
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 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
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 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
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 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
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*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
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 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
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*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
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 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
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 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
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 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
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*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
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 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
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 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
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 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
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 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
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 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
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 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
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 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
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 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
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 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
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 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
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 5402 │档案资料是否有专人保管。
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